Tanggal Kadaluarsa
Salah satu hal terpenting yang harus diperhatikan ketika kita membeli obat-obatan adalah tanggal kadaluarsa. Tanggal kadaluarsa dapat menjadi jaminan terhadap mutu, khasiat dan keamanan obat yang digunakan. Dewasa ini banyak sekali ditemukan kasus beredarnya makanan atau obat-obatan yang telah melampaui tanggal kadaluarsa yang ditetapkan. Namun, apakah kita tahu arti dari tanggal kadaluarsa itu??
Tanggal kadaluarsa merupakan gambaran dari stabilitas obat dalam penyimpanan. Stabilitas obat merupakan kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan. Sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat produk dibuat. Kestabilan obat dapat dilihat dari beberapa hal dengan suatu perubahan dalam penampilan fisik seperti warna, bau, rasa dan tekstur. Sedangkan dalam hal lain perubahan kimia dapat terjadi yang tidak bisa dibuktikan sendiri dan hanya bisa dibuktikan melalui analisis kimia.
Tanggal kadaluarsa menyatakan waktu dimana kandungan suatu obat telah mencapai 90% dari kadar yang tertera pada etiket jika disimpan pada tempat dan suhu yang sesuai. Berarti sekitar 10% dari kandungan obat telah mengalami penguraian. Disinilah letak perlu ditentukannya tanggal kadaluarsa. 10% kandungan obat yang terurai tidak diketahui secara pasti menjadi zat apa setelah mengalami penguraian, apakah menjadi senyawa yang tidak aktif atau bahkan berubah menjadi senyawa yang bersifat toksik. Efek terapi yang diinginkan pun menjadi menurun karena penguraian yang terjadi.CARA MENENTUKAN TANGGAL KADALUARSA
Tanggal kadaluarsa dapat ditentukan melalui beberapa metode :
1. Pengujian jangka panjang mutu produk obat untuk suatu jangka waktu yang ditentukan
• Terbagi dalam beberapa interval, minimal setiap 3 bulan untuk tahun pertama, setiap 6 bulan untuk tahun kedua serta selanjutnya sekali setiap tahun.
• Kondisi penyimpanan tertentu, misalnya 30°C ± 2°C, RH 60% ± 5%.
• Khusus bahan baku aktif/produk jadi yang peka terhadap panas, hendaknya disimpan pada suhu lebih rendah, yang pada akhirnya akan ditetapkan menjadi suhu penyimpanan jangka panjang.
• Lama periode pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang diperkirakan bagi produk obat tersebut.
Kebanyakan produk obat yang diproduksi di pabrik umumnya mensyaratkan umur simpan 2 tahun atau lebih jika disimpan pada kondisi normal untuk menjamin kestabilan obat pada saat dikonsumsi oleh pasien.
2. Pengujian dipercepat mutu produk obat
• Selama 3-6 bulan terbagi sedikitnya dalam 4 interval waktu.
• Kondisi yang diperberat seperti temperatur dan kelembaban tinggi, pemaparan cahaya dan sebagainya.
• Dapat diperkirakan laju penguraian obat.
• Stabilitas produk dapat diramalkan untuk kondisi penyimpanan tertentu yakni 15°C di atas suhu penyimpanan jangka panjang dengan kelembaban yang sesuai, misalnya 40°C ± 2°C, RH 75% ± 5%.
Data yang diperoleh dari pengujian dipercepat dapat digunakan untuk meramalkan umur simpan suatu produk jika disimpan pada kondisi penyimpanan yang normal.
0 komentar:
Posting Komentar